Alertas
Alerta 2034 (Tecnovigilância) - Ortech Medical - Cage Cervical – Risco da esterilidade do produto estar comprometida
Área: GGMON
Número: 2034
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 2034 (Tecnovigilância) - Ortech Medical - Cage Cervical – Risco da esterilidade do produto estar comprometida.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Kage Cervical Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal Número de registro ANVISA: 80240590034 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: KAG04 Número do lote afetado: 467/025-1
Problema:
Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco no processo de esterilização. Tal não conformidade leva a risco de ocorrência de evento adverso, como infecção após a implantação do produto.
Ação:
Ação de Campo Código 002/2016/B desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. - Rua Jorge Augusto 83 - salas 55 a 58 – São Paulo/SP - ortech@terra.com.br - (11) 2532-3710
Fabricante: Kasios - 18 Chemin de la Violette - 31240 L'Union - France
Recomendações:
Segregar imediatamente o produto e não utilizar o lote afetado.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>